2 réponses
le GAMP est effectivement "Good Automated Manufacturing Practices", en version 5, à ce jour, produit par un organisme appelé ISPE " International Society for Pharmaceutical Engineering".
il n'est pas "Force de loi" mais c'est un guide qui aide toute personne impliqué dans la validation d'un système automatisé et/ou informatisé, dans un projet, dans le milieu de l'industrie pharmaceutique.
il n'est pas "Force de loi" mais c'est un guide qui aide toute personne impliqué dans la validation d'un système automatisé et/ou informatisé, dans un projet, dans le milieu de l'industrie pharmaceutique.
Erwann
Cf. Ma rėponse du 12 Juillet 2012
Les 'Good Practice' se retrouvent dans beaucoup de domaines.
Tout le monde en rédige.
Par exemple, Microsoft rédige de 'Programming good practice', ce sont des recommandations sur la façon de programmer.
Pour 'Automated Manufacturing', c'est la fabrication à la chaîne je présume ?
Je suppose qu'il y a des choses à faire et à ne pas faire. :-)
Tout le monde en rédige.
Par exemple, Microsoft rédige de 'Programming good practice', ce sont des recommandations sur la façon de programmer.
Pour 'Automated Manufacturing', c'est la fabrication à la chaîne je présume ?
Je suppose qu'il y a des choses à faire et à ne pas faire. :-)
Merci, mais je me suis renseigne aupres de moi maitre de stage...
Alors, en fait, c est en rapport avec la validation de systemes automatises de production...
En fait, une sorte de reglementation americaine, de la Food And Drug Administration (FDA pour les intimes).
Et c est des lignes directrices pour orchestrer la validation de S.A...
Un genre de mode d emploi quoi ......
Merci de ta participation .....
Alors, en fait, c est en rapport avec la validation de systemes automatises de production...
En fait, une sorte de reglementation americaine, de la Food And Drug Administration (FDA pour les intimes).
Et c est des lignes directrices pour orchestrer la validation de S.A...
Un genre de mode d emploi quoi ......
Merci de ta participation .....
Merci, mais je me suis renseigne aupres de moi maitre de stage...
Alors, en fait, c est en rapport avec la validation de systemes automatises de production...
En fait, une sorte de reglementation americaine, de la Food And Drug Administration (FDA pour les intimes).
Et c est des lignes directrices pour orchestrer la validation de S.A...
Un genre de mode d emploi quoi ......
Merci de ta participation .....
Alors, en fait, c est en rapport avec la validation de systemes automatises de production...
En fait, une sorte de reglementation americaine, de la Food And Drug Administration (FDA pour les intimes).
Et c est des lignes directrices pour orchestrer la validation de S.A...
Un genre de mode d emploi quoi ......
Merci de ta participation .....
Je découvre cette question à l'instant.
GAMP - Good Automated Manufacturing Practice - est le nom d'une "Communauté de Pratique" (Community of Practice: COP) de l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Les COP sont des groupes de travail de bénévoles qui réfléchissent sur un sujet et, selon les cas, publient un ou plusieurs articles ou un Guide.
GAMP a été fondé au Royaume-Uni en 1991, pour répondre aux questions relatives à la validation et à la conformité réglementaire des systèmes automatisés et informatisés utilisés en environnement réglementé pharmaceutique. Cela correspond à tout système utilisé lors des phases de développement, d'évaluation (pré-clinique et clinique), de fabrication, de contrôle, de distribution et de (pharmaco-)vigilance.
GAMP se réfère aux Bonnes Pratiques (Good Practice) réglementées du secteur de la santé:
- Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF/GMP
- Bonnes Pratiques de Distribution - BPD/GDP
- Bonnes Pratiques de Laboratoire - BPL/GLP
- Bonnes Pratiques Cliniques - BPC/GCP
- Bonnes Pratiques de Vigilance - BPV/GVP
Les exigences réglementaires sont définies en Europe par la Commission Européenne et l'Agence Européenne du Médicament (EMA), aux États-Unis par la FDA, au Japon par le MHLW, etc.
Après des débuts très confidentiels, les Guides GAMP se sont diffusé plus largement à partir de 1998:
GAMP 3: Mai 1998, versions en Anglais et en Allemand
GAMP 4: Décembre 2001, versions en Anglais, en Allemand et en Français
GAMP 5: Février 2008, versions en Anglais, en Allemand et en Français
La Communauté GAMP a aussi publié des Guides plus spécifiques concernant entre autres les sujets suivants:
- Conformité des infrastructures informatiques
- Conformité des systèmes de contrôle-commande (SNCC, API)
- Conformité des équipements automatisés de laboratoire (équipements analytiques)
- Conformité des applications informatiques globales
- Conformité des MES (Manufacturing Execution System)
- Gestion opérationnelles des systèmes
- ...
Ces Guides représentent des "aides" et des recommandations pour l'industrie et les fournisseurs. Ils n'ont pas force de Loi. Ils ne remplacent pas la réglementation applicable. Ils ne donnent pas lieu à certification.
Les entreprises peuvent choisir de suivre les recommandations proposées par GAMP, de les adapter, ou bien de choisir d'autres approches.
Pour plus d'information: cf. www.ispe.org
Il existe aussi une Communauté GAMP Francophone qui se réunit régulièrement dans le cadre de Tables Rondes ou de conférences.
GAMP - Good Automated Manufacturing Practice - est le nom d'une "Communauté de Pratique" (Community of Practice: COP) de l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Les COP sont des groupes de travail de bénévoles qui réfléchissent sur un sujet et, selon les cas, publient un ou plusieurs articles ou un Guide.
GAMP a été fondé au Royaume-Uni en 1991, pour répondre aux questions relatives à la validation et à la conformité réglementaire des systèmes automatisés et informatisés utilisés en environnement réglementé pharmaceutique. Cela correspond à tout système utilisé lors des phases de développement, d'évaluation (pré-clinique et clinique), de fabrication, de contrôle, de distribution et de (pharmaco-)vigilance.
GAMP se réfère aux Bonnes Pratiques (Good Practice) réglementées du secteur de la santé:
- Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF/GMP
- Bonnes Pratiques de Distribution - BPD/GDP
- Bonnes Pratiques de Laboratoire - BPL/GLP
- Bonnes Pratiques Cliniques - BPC/GCP
- Bonnes Pratiques de Vigilance - BPV/GVP
Les exigences réglementaires sont définies en Europe par la Commission Européenne et l'Agence Européenne du Médicament (EMA), aux États-Unis par la FDA, au Japon par le MHLW, etc.
Après des débuts très confidentiels, les Guides GAMP se sont diffusé plus largement à partir de 1998:
GAMP 3: Mai 1998, versions en Anglais et en Allemand
GAMP 4: Décembre 2001, versions en Anglais, en Allemand et en Français
GAMP 5: Février 2008, versions en Anglais, en Allemand et en Français
La Communauté GAMP a aussi publié des Guides plus spécifiques concernant entre autres les sujets suivants:
- Conformité des infrastructures informatiques
- Conformité des systèmes de contrôle-commande (SNCC, API)
- Conformité des équipements automatisés de laboratoire (équipements analytiques)
- Conformité des applications informatiques globales
- Conformité des MES (Manufacturing Execution System)
- Gestion opérationnelles des systèmes
- ...
Ces Guides représentent des "aides" et des recommandations pour l'industrie et les fournisseurs. Ils n'ont pas force de Loi. Ils ne remplacent pas la réglementation applicable. Ils ne donnent pas lieu à certification.
Les entreprises peuvent choisir de suivre les recommandations proposées par GAMP, de les adapter, ou bien de choisir d'autres approches.
Pour plus d'information: cf. www.ispe.org
Il existe aussi une Communauté GAMP Francophone qui se réunit régulièrement dans le cadre de Tables Rondes ou de conférences.
